中枢重点

好意思国食物药品监督治理局（FDA）提议，将诺和诺德与礼来旗下爆款肥美及糖尿病药物的活性因素，从外包机构可用于批量配药的药品目次中剔除。

若该提案最终落地，此举将终局这类药物的大规效法制调配坐褥；除非磋议药品被列入FDA药品艰涩清单，不然不得批量配药。

本次提案波及因素包括：诺和诺德减肥药维格维（Wegovy）、降糖药欧泽匹克（Ozempic）的活性因素司好意思格鲁肽；礼来减重针剂泽邦德（Zepbound）、降糖药穆峰达（Mounjaro）的活性因素替尔泊肽；同期还涵盖诺和诺德早期分子利拉鲁肽。

2009年11月4日，好意思国马里兰州银泉市，好意思国食物药品监督治理局（FDA）总部大楼。

好意思国食物药品监督治理局周四建议新规草案：拟将诺和诺德、礼来两大药企旗下爆款减重及糖尿病药物的活性因素，移出外包机构批量配药可用原料清单。

若提案风雅敲定，将大幅终局这类药物的大规效法制调配（这类定制配药相通价钱更低）；唯有当磋议药品被纳入FDA药品艰涩清单时，才允许例外批量配制。

FDA示意，将搜集公众宗旨，宗旨搜集截止至6月末，开云体育app之后再作出最终裁定。

FDA在公告中称，当今不存在临床必要性，需要外包机构使用原料药批量调配上述药物。

本次受限因素具体包括：

诺和诺德减肥药Wegovy、降糖药Ozempic的中枢因素司好意思格鲁肽；礼来减重打针剂Zepbound、糖尿病打针剂Mounjaro的中枢因素替尔泊肽；同期纳入诺和诺德老牌药物分子利拉鲁肽。

FDA局长马蒂・马卡里在声明中示意：

“当FDA获批的正规原研药供应弥散时，外包机构照章不得使用原料药自行批量配药，除非存在明确的临床刚需。”

这次提案特意针对503B类外包配药机构：这类机构可批量坐褥调配药物，无论是否凭处方均可坐褥，主要受FDA监管。

该提案不影响503A类药房：此类药房严格按照单个患者处方定制调配药品，主要由各州监管，不受FDA本次律例经管。

往时数年开云体育app，礼来与诺和诺德已插足数十亿好意思元扩张产能，有用缓解了药品供应急切时局。两家药企也一直在勉力下调原研药售价，以此留下转向低价仿制配药的销耗者。

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